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审查热点专家谈

序列变体的支持性判断
发布时间:2019-06-12
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   生物序列类发明涉及探针、引物、抗体、酶等多个技术领域,其中,以取代、缺失或添加一定数量的核苷酸或氨基酸形式进行限定是此类发明经常采用的一种比较典型的撰写形式。这种变体类权利要求如何能够得到说明书的支持,一直是医药生物领域专利法实践中的热点和难点,也为外界广为关注。其中,涉及变体是否必须得有针对变体的实施例、组合突变能否支持单位点突变、具体位点特定突变形式能否支持该位点其他突变形式、一种突变组合方式能否支持其他组合方式等问题,都是审查实践过程中经常会碰到的。虽然这些都是与变体支持判断相关的具体问题,但这些具体问题的解答与判断权利要求能否得到说明书支持的法理基础、一般原则密切相关。

  通过充分公开发明的技术方案以换取一定时间的垄断保护权是专利法中充分公开条款、权利要求应当得到说明书的支持等条款设立的法理基础。在具体的审查过程中,上述法理基础常常表现为要求发明的技术贡献与保护范围相适应。因此,准确确定发明的技术贡献是支持判断的关键点之一。

  此外,在确定发明技术贡献的过程中,审查员应站在本领域技术人员的角度,通过以现有技术整体作为参照进行确定。虽然支持判断和创造性判断的具体判断内容不同,但判断主体是相同的。因此,在涉及系列相关案件的审查时,不宜出现创造性判断过程中,判断主体无所不能,而在支持的判断过程中,判断主体又退化成无任何一技之长的自相矛盾的情形。

  在保证判断主体准确定位的基础上,需要以发明的技术贡献为核心,通过综合考虑发明的贡献、变体突变位点和突变方式的代表性、系列案件的情况、现有技术的整体情况等因素来进行判断。例如在第38461号无效决定中,合议组认为,涉案专利已经公开了L417V、T430A或N563I这三种单突变形式,也公开了包含上述突变的数量众多的组合突变,包括包含上述三个具体突变的多个组合突变,所述系列变体整体都呈现出酶性能的改善。基于此,本领域技术人员能够合理预期L417V、T430A和N563I突变与酶稳定性能之间具有相关性,因此,虽然说明书中没有公开仅含有L417V、T430A和N563I突变的组合变体的实验数据,但本领域技术人员基于申请文件的整体教导能够合理预期仅具体所述三个突变的变体也将具有改善的性能。同时,合议组在第38456号无效决定所涉及的系列案件中认定,在针对同一位点采用相同方式的单突变、其他组合突变已经被公开的情况下,本领域技术人员有动机尝试其他组合方式,这种将系列案件进行整体综合考量的方式保证了创造性与支持判断逻辑的一致性。此外,在第63698号复审决定中,合议组认为,发明的权利要求保护的一种制药用途,从说明书记载的内容来看,发明的技术贡献在于发现已知肽的新用途,而不是为了制备得到具有新性能的变体。在现有技术的参考文献已经记载了多个具体的变体,并揭示了所述肽的功能结构域的基础上,本领域技术人员能够确定在哪些位点进行何种方式的改变能够制备得到具有相同或类似活性的变体。此外,说明书已经验证多肽本身具备刺激软骨细胞增生的活性,在此基础上,本领域技术人员能够预期相应的酶变体也将具备类似的治疗活性。因此,虽然说明书中未对变体进行试验,但采用“一个或多个取代方式”进行限定的变体所涉及的技术方案也能够得到说明书的支持。

  综上可见,序列变体的支持性判断需要遵循支持判断的一般原则和思路,在具体的判断过程中,则需要以准确确定发明的实际技术贡献为中心,综合考虑多个因素进行判断。(来源:中国知识产权报 作者单位:国家知识产权局专利局复审和无效审理部 邹 凯)