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专利复审委员会召开关于美国IPR程序及化学药物领域专利审查讲座

发布时间:2016-03-23

2016年3月15日,专利复审委员会邀请Dentons律师事务所的Martin A. Bruehs律师作了题为“美国授权后程序及美国化学药物领域专利审查的最新进展”的讲座。

  2016年3月15日,专利复审委员会邀请Dentons律师事务所的Martin A. Bruehs律师作了题为“美国授权后程序及美国化学药物领域专利审查的最新进展”的讲座。复审委各相关处室、以及代理公司代表、企业界代表近百人参加了本次活动。Martin律师首先结合案例和统计数据对美国专利授权后的再审程序进行了介绍;讲述了多方专利复审(IPR)程序对美国专利诉讼格局的冲击及其在案例中的应用;Martin律师最后介绍了美国专利审判和上诉委员会(PTAB)在专利审理方面的最新动态并结合具体案例讲解了医药化学领域的相关审查标准和审判规则。讲座的内容清晰地呈现了中美授权后程序所存在的差异,以及美国在化学药物领域的最新审查动态,尤其是IPR程序及化合物创造性判断的最新变化。下面整理了本次讲座的一些重点内容。

  一、美国的IPR程序(Inter Partes Review)

  美国目前的授权后程序包括EPR、IPR、CBM、PGR四种类型,与中国目前单一的无效程序相比,其方式相对多样。但目前影响最大,当事人最经常使用的方式就是IPR程序,即双方复审程序。与美国地方法院直接进行专利有效性判断的诉讼程序相比,该程序具有方便快捷的优点,一般负责审理的PTAB会决定立案日起12个月内审结相关案件。在该程序中,请求人一方只需要证明至少一个权利要求存在被无效掉的合理的成功可能性即可,证明专利无效的标准相对低于诉讼程序,而且在该程序中,PTAB通常并不假定专利本身有效,对于权利要求的解释也采用最大合理解释的方式,这些因素导致相对于司法程序权利要求被无效相对比较容易,最终被无效的可能性也相对较大。图1和图2示出了截止2016年1月31日的关于IPR程序的最新数据。虽然在该程序中,专利权人可以有一次修改申请文件的机会,但从总体上看,专利被无效的比例仍相对较高,而且随着时间的进展来看,2015年下半年相比于2015年前四个月来说,权利要求被无效的风险似乎在进一步加大,因此专利权人在该程序中承担的风险相对较大,这必然会导致在侵权程序中主动出击的专利权人在该程序中需要付出更多努力进行防御。为了降低风险,这种现状在一定程度上也促使专利权人一方与请求人方进行积极沟通,该程序中相当数量的案件最终通过和解而结案在一定程度上就是双方积极沟通的结果,因此,该程序的运行实质上一定程度上减少了在IPR基础上进一步诉讼的案件数量,同时,双方的和解也能使相关侵权案件提前结案。
 





 

  对于PTAB在IPR程序中所作出的决定的效力,在2015年的一个案件中,CAFC指出,在提出请求后,PTAB所采用的权利要求最大合理解释标准和其所作出的启动复审的决定(institution decision)在几乎所有的案件中应当是不可诉的。该案目前正由美国最高院审理,最终的结果会现在还不确定,但毫无疑问其最终的审理结果必然会对IPR程序中的一些审理原则的把握产生一定的影响。

  此外,2015年,对冲基金经理和一些专利蟑螂针对一些药物专利提出IPR也引发了与IPR程序相关的诸多思考,例如是否应限制提出IPR程序的请求人以防止对该程序的滥用等,美国国会正在审议的创新法案(innovation act)可能会提出阻止对冲基金经理通过提出IPR引发制药公司股票下跌的权力滥用行为。

  二、与中国的无效程序的对比

  通过上述内容可以发现美国的IPR程序与中国的无效程序具有一定的相似性,两者都具有通过快速、便捷确认专利有效性来尽快解决当事人争议的优点,但IPR程序中的审理思路和原则,例如最大权力要求解释原则,专利并不当然有效等,与中国的审理思路存在相对较大的差异。而且,在美国的二元体制中,PTAB在IPR程序中所把握的标准相对于地区法院确认专利有效性的标准更为宽松,PTAB所作出的某些决定和决定中的部分内容还维持不可诉的现状,而在中国的一元体制中,专利复审委会是确认专利有效性的唯一机构,对于其作出的决定,中级法院会进行全面的审查,决定本身不存在不可诉的内容。

  三、化合物创造性判断的最新动态

  讲座中介绍了有关化合物创造性判断的最新动态:在以往,美国在判断化合物的创造性时一直采用的是MPEP中记载的Dillon案中的观点,即首先需要考虑权利要求要求保护的化合物与现有技术化合物结构上的相似性,在此基础上进一步判断现有技术是否给出了制备权利要求要求保护的化合物的启示和动机。在这种判断方法中,只要现有技术中公开的化合物在结构上与权利要求的化合物相似,且其中公开了该化合物的任何用途,该化合物即可以作为判断显而易见性的起点。然而,最近,CAFC在Otsuka Pharm.Co.Ltd. v.Sandoz Inc这一有关化合物创造性判断的案件中,提出了核心化合物分析(lead compound analysis)判断法。该方法与USPTO以往的判断方法相比,其对于现有技术中公开的化合物是否能够作为得到要求保护的化合物的起点提出了更高的要求,要求现有技术中的化合物必须有足够有吸引力的特性以使人有选择该特定化合物的动机,其实质上就是要求现有技术中的化合物具备更好更相关的特性。这种方法排除了以往现有技术仅公开了化合物的一般用途,并没有突出化合物的特殊性能,但仍将其作为判断非显而易见的起点化合物的可能。虽然Martin律师没有具体解释出现这一变化的原因,但这种变化实质上是提高了在化合物创造性的判断过程中对比文件的选择标准,从某种程度上来说,认定某个化合物不具备创造性的难度也相对增大了。对于专利权人来说,这种局面相对更为有利,这种调整和改变可能与药物化学领域实验性相对较强,实验结果的可预期性相对较低,从现有的化合物中选择得到某个具体的具有某种活性的化合物并不总是那么容易,在实际研发创新过程中可能需要更为明确的启示和指引有一定的关系。

  参加讲座的人员表现出极大的热情,在随后的提问环节,就专利无效中关于权利要求书的修改及其审查、先发明制改为先申请制在专利审查与撰写中的影响、医药化学领域的相关审查等方面的问题展开了充分交流。

  通过本次活动的开展,加深了多方交流,有利于互相借鉴启发,从而更好的提高自身的业务能力。